俄罗斯医疗器械注册如何申请？俄罗斯医疗器械注册审批流程是什么？

15 11月 2022 admin 46 次 0

俄罗斯医疗器械注册是由其卫生部控制的,只有按照俄罗斯要求的方法注册的医疗器械产品才能够在俄罗斯使用。俄罗斯医疗器械注册属于一项强制性的程序,是为了管控医疗器械产品的质量及安全。

俄罗斯医疗器械按照风险从低至高划分为:I,IIa,IIb,III四大类。俄罗斯医疗器械注册比较特别的是所有的设备都是要进行技术测试、临床试验测试以及生物相容性测试的。这些测试报告需要由RZN认可的当地临床站点或实验室出具的,并且所有的文件都是需要使用俄语的。这样专业性强的操作时常让企业非常头疼,像熠品这样受到ISO 17025以及GLP国际认可的专业的检测机构就像俄罗斯医疗器械注册指南,能帮助企业轻松搞定。

接下来,我们来了解一下俄罗斯医疗器械注册如何申请吧!

第一步:确定产品是否为医疗器械。

第二步:确定医疗器械产品的分类,并根据医疗器械命名编码系统确定医疗器械的分类编码。

第三步:指定俄罗斯授权代表,签订协议。

第四步:俄罗斯授权代表向RZN申请样品进口许可证。

第五步:开展临床前试验。

第六步:俄罗斯授权代表向RZN提交注册文档。

第七步:RZN审批分两个阶段对医疗器械的质量、安全和有效性进行专家评审。

而俄罗斯医疗器械注册审批流程也是需要经过几个阶段的:

第一个阶段:由俄罗斯授权代表提交注册申请,RZN评审注册文档。专家中心的评审结果是拒绝进行注册或批准进行下一步的临床评价路径。

临床评价:专家中心确定临床评价路径,经RZN批准后进入临床评价阶段。申请人向RZN提交临床试验报告或临床评价报告,继续注册申请。

第二个阶段:专家中心检查所有临床前测试、毒理研究和临床评价等的相关文件,评估医疗器械的质量、安全和有效性。

如果通过了这二阶段的审核,RZN将签发注册证,并在RZN网站的注册数据库中进行产品列名。注册证是没有有效期的。

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